Mette-Marie Henrichsen

Jeg er partner med speciale i regulatoriske forhold og compliance inden for life science og er baseret i København. Jeg rådgiver life science-virksomheder om beskyttelse af innovation, håndtering af regulatorisk kompleksitet og sikring af deres license to operate inden for både danske og EU-retlige rammer. Mit faglige fokus omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, nye sundhedsteknologier, kosmetik, fødevarer og kosttilskud.

Med solid erfaring inden for life science-regulering bistår jeg klienter med juridisk rådgivning på tværs af hele værdikæden – fra tidlig udvikling og kliniske forsøg til markedsadgang og aktiviteter efter markedsføring. Min rådgivning har til formål at sikre fuld regulatorisk compliance og understøtte virksomhedens fortsatte license to operate. Jeg arbejder med både regulatoriske og markedsføringsretlige spørgsmål inden for lægemidler, medicinsk udstyr, kosmetik, fødevarer og kosttilskud, herunder etablering af kliniske forsøg (inklusive myndighedsgodkendelser og tilknyttede kontrakter), prissætning, tilskud, substitution, off-label-anvendelse, parallelimport samt samarbejde og interaktion med sundhedspersoner. Derudover rådgiver jeg om digital sundhed og AI-relaterede projekter i et regulatorisk landskab under hastig udvikling.

Life science-sektoren er i disse år præget af omfattende regulatoriske forandringer. Det gælder blandt andet det kommende EU-lægemiddelpakke (EU Pharma Package), den igangværende evaluering af forordningen om medicinsk udstyr (MDR) og forordningen om in vitro-diagnostik (IVDR), forslaget til en EU Biotech Act samt implementeringen af EU's AI-forordning (AI Act). Sidstnævnte har særlig betydning for medtech-industrien i takt med den stigende anvendelse af AI-baserede løsninger.

Mit arbejde forener juridisk rådgivning med praktisk erfaring inden for kontrakter, tvister, retssager og M&A, hvilket gør mig i stand til at bidrage strategisk i komplekse transaktioner og ved fortolkningen af nye danske og EU-retlige regler. Klienter fremhæver min evne til at forudse udviklingstendenser, opbygge langvarige relationer og lede tværfaglige teams, så løsningerne både er regulatorisk compliant og kommercielt bæredygtige. Jeg arbejder bevidst med at bygge bro mellem juridiske discipliner – en nødvendig tilgang i en sektor, hvor flere horisontale reguleringer overlapper hinanden. Uanset om jeg rådgiver lokale eller internationale lægemiddel-, medtech-, kosmetik- eller fødevarevirksomheder, biotek-innovatorer eller start-ups, er mit mål at levere klar og anvendelig rådgivning, der understøtter vækst og reducerer risiko.

Ud over regulatoriske spørgsmål har jeg erfaring med håndhævelse af immaterielle rettigheder, herunder patenter, varemærker og ophavsret, samt med markedsføringsretlige sager, herunder fogedforbud og bevissikring. Jeg rådgiver løbende om samspillet mellem patentret og regulatoriske forhold, herunder markedsadgang for generiske lægemidler og biosimilars samt beskyttelse af patentrettigheder. Jeg er desuden medforfatter til tredje udgave af den danske fagbog Life Science Jura, hvilket afspejler mit engagement i faglig videndeling og thought leadership inden for området.

Danske life science-virksomheder opererer i stigende grad på tværs af landegrænser og møder komplekse regulatoriske udfordringer i flere jurisdiktioner. Ved at kombinere min danske og EU-retlige ekspertise med Bird & Birds integrerede globale platform kan jeg tilbyde koordineret og konsistent rådgivning på tværs af markeder.