Ohjelmisto vai lääkinnällinen laite? Terveydenhuoltoalan teknologiatoimittajat sääntelyuudistusten ja viranomaisvalvonnan kohteena

Digitaalisten terveyssovellusten kehittyessä yhä monimutkaisemmiksi ja etälääketieteen (eli terveyteen liittyvien tietojen ja palvelujen tarjoaminen etäyhteydellä) yleistyessä raja ohjelmistojen ja lääkinnällisten laitteiden välillä on käynyt yhä hienojakoisemmaksi, ja samalla sääntelyn noudattamisen varmistaminen on muodostunut yhä tärkeämmäksi terveydenhuoltoalan teknologiatoimittajille.

Lääkinnällisiä laitteita ja ohjelmistoja koskeva sääntely

Lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan unionin asetuksen 2017/745 ("MDR") ja in vitro -lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 2017/746 ("IVDR") mukaan ohjelmisto voidaan luokitella lääkinnälliseksi laitteeksi, kun seuraavat vaatimukset täyttyvät:

1.    valmistaja on tarkoittanut sen käytettäväksi lääketieteellisiin tarkoituksiin, esimerkiksi sairauden diagnosointiin, ennaltaehkäisyyn, seurantaan, ennakoimiseen, ennusteeseen, hoitoon tai lievittämiseen; ja

2.    sen on saavutettava aiottu vaikutus ilman farmakologisia, immunologisia tai metabolisia keinoja.

Yritysten avuksi on laadittu erilaisia ohjeita sen määrittämiseksi, voidaanko ohjelmistot luokitella lääkinnällisiksi laitteiksi (Software as Medical Device "SaMD"). Näistä keskeinen esimerkki on EU:n komission lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (Medical Device Coordination Group, "MDCG") laatima ohjeistus ohjelmistojen hyväksymisestä ja luokittelusta (MDCG 2019-11).

Tämä ohjeistus yhdessä MDR:n ja IVDR:n kanssa auttavat tunnistamaan tavalliset ohjelmistot SaMD:eista. Jos ohjelmisto esimerkiksi vain tallentaa, arkistoi, välittää tai hakee lääkinnällisiä tietoja, se ei todennäköisesti kuulu SaMD:n määritelmän piiriin. Lisäksi jos ohjelmiston suorittamia toimia ei ole tarkoitettu yksittäisen potilaan hyödyksi, se ei ole SaMD.

Lain tulkinta kuitenkin muuttuu ajan mittaan, ja erityisesti tekoälyn käyttöönotto on tuonut uusia kysymyksiä, joiden sääntelyn tulkintaohjeita on jouduttu päivittämään. Esimerkiksi edellä mainittua MDCG:n ohjeistusta ohjelmistojen hyväksymisestä ja luokittelusta päivitettiin hiljattain kesäkuussa 2025 selventämään, että vaikka pelkkä potilastietojen haku ei tee ohjelmistosta SaMD:tä, luonnollisen kielen käsittelyn (Natural Language Processing) käyttö hakualgoritmissa voi tehdä ohjelmistosta SaMD:n, jos kyseiset hakutoimet edistävät lääketieteellisen tarkoituksen saavuttamista.

Lisäksi perinteiset kysymykset ohjelmiston kulloinkin kyseeseen tulevasta käyttötarkoituksesta ovat edelleen merkityksellisiä, ja terveydenhuoltoalalla aloittaville teknologiatoimittajille voi tulla yllätyksenä, että SaMD-ohjelmistoja eivät ole pelkästään sellaiset ohjelmistot, jotka ovat suoraan vuorovaikutuksessa ihmiskehossa tai ihmiskehon kanssa – minkä seikan Euroopan yhteisöjen tuomioistuin vahvisti 7. joulukuuta 2016 antamassaan tuomiossa C-329/16 (katso aikaisempi analyysimme kyseisestä tapauksesta täällä).

Valmistajan käyttötarkoituksen tulkinta

Vaikka kysymys siitä, onko valmistaja tarkoittanut ohjelmistonsa lääketieteellisiin tarkoituksiin, on keskeinen määriteltäessä ohjelmiston mahdollista luonnetta SaMD:nä, ei tämä juridisesta näkökulmasta tarkoita sitä, että asia olisi valmistajan päätettävissä. 
Sen sijaan MDR:n mukainen ’aiottu käyttötarkoitus’ määritellään valmistajan etiketissä, käyttöohjeissa, myynninedistämis- tai myyntimateriaalissa tai lausunnoissa antamien tietojen perusteella tai valmistajan ilmoittamien tietojen perusteella ohjelmiston suorituskykyä arvioitaessa. 

SaMD:n määritelmä on laaja ja voi siten kattaa ohjelmistot, joita valmistaja ei haluaisi – tai jopa pyrkisi muualla markkinoinnissaan kiistämään – että ne luokitellaan SaMD:ksi, mutta jotka juridisesti ovat SaMD:tä, jos ohjelmistoa kuitenkin muilta osin mainostetaan lääkinnällisiin tarkoituksiin. Koska arvioinnissa keskitytään kaikkiin valmistajan julkaisemaan materiaaliin, eikä pelkästään kyseisen ohjelmiston tekniseen luonteeseen, markkinoilla voi käytännössä olla kilpailevia ohjelmistotuotteita, joista toista on pidettävä SaMD:nä ja toista vastaavasti ei – johtuen siitä, että niiden markkinointimateriaalit ja käyttöohjeet poikkeavat toisistaan.

Edellä mainituista syistä terveydenhuoltoalan teknologiatoimittajien on hyvä tiedostaa, että jopa muista lääkinnällisistä laitteista riippumattomat ja suhteellisen yksinkertaiset ohjelmistotuotteet voivat olla SaMD:tä, jos niitä markkinoidaan lääketieteellisiin tarkoituksiin.

Vaatimustenmukaisuuteen liittyvät näkökohdat ja markkinavalvontatoimenpiteet

MDR ja IVDR asettavat lääkinnällisten laitteiden valmistajille laajat vaatimustenmukaisuusvelvoitteet.

Valmistajan on esimerkiksi ennen lääkinnällisen laitteen tuomista EU:n markkinoille varmistettava, että laite on suunniteltu ja valmistettu MDR:n ja/tai IVDR:n vaatimusten mukaisesti, ja kiinnitettävä laitteeseen näkyvästi CE-merkintä. Tietyt lääkinnälliset laitteet edellyttävät myös, että niiden vaatimustenmukaisuuden on tarkastanut MDR:ssä määritelty ilmoitettu laitos. Näin ollen valmistajien tulee tietää, mihin luokkaan heidän lääkinnällinen laitteensa kuuluu (luokka I, luokka IIa, luokka IIb tai luokka III), ja ymmärrettävä näihin liittyvät vaatimustenmukaisuusvelvoitteet (esimerkiksi vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, riskinhallinnan, kliinisen arvioinnin ja dokumentoinnin osalta).

Jos kyse on lääkinnällisestä laitteesta, mutta siinä ei ole CE-merkintää, sen CE-merkintä on virheellinen tai se ei muuten ole MDR:n mukainen, viranomainen voi määrätä tuotteen poistettavaksi markkinoilta.

Suomessa ohjelmistojen käyttö lääkinnällisinä laitteina on aihe, johon viranomaiset kiinnittävät säännöllisesti huomiota. Kesäkuussa 2025 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea käynnisti kohdennetun kampanjan ohjelmistopohjaisia lääkinnällisiä laitteita koskien. Tiedotteensa mukaan Fimea lähestyy suomalaisia terveydenhuollon ohjelmistovalmistajia, joiden tuotteet on rekisteröity lääkinnällisiksi laitteiksi eurooppalaisessa EUDAMED-tietokannassa tai joiden tuotteet voisivat olla lääkinnällisiä laitteita yrityksen markkinoinnin perusteella. Tutkimuksen aikana valmistajilta pyydetään yksityiskohtaisempia tietoja ohjelmistojen käyttötarkoituksesta ja toiminnoista, jotta voidaan varmistaa ohjelmistojen juridinen asema mahdollisena lääkinnällisenä laiteena. 

Valvontaviranomainen on siten ainakin Suomessa ottanut aktiivisen roolin terveydenhuoltoalalle tarjottavien ohjelmistotuotteiden lainmukaisuudesta, ja on todennäköistä, että vastaavaa lähestymistapaa voidaan odottaa myös muilta viranomaisilta EU:n jäsenvaltioissa, kun sääntely-ympäristö yhdessä tekoälyn luomien mahdollisuuksien kanssa kehittyy jatkuvasti.

Käytännössä tämä tarkoittaa yrityksille tarvetta pysyä mukana sääntelyn kehityksessä ja sitä, että terveydenhuoltoalalla käytetyt ohjelmistotuotteet tulee arvioida huolellisesti niiden mahdollisen SaMD-luokituksen osalta. Terveysalan erityislainsäädännön noudattamatta jättäminen voi johtaa viranomaisten kieltomääräyksiin, mikä erityisesti markkinoilla jo olevien ohjelmistotuotteiden osalta voi merkitä laajoja ongelmia liiketoiminnalle.