Nous vous convions à la première édition de la série de conférences annuelles Life Sciences 360° qui a pour vocation de décrypter l’actualité juridique des sciences de la vie dans toutes ses dimensions.
8h45-9h15 : Accueil et petit déjeuner
9h15-9h30 : Introduction / Emmanuelle Porte et Anne-Charlotte Le Bihan
9h30-10h15 : Session 1 - AU CHOIX
Option A - Décryptage du nouveau cadre réglementaire européen des médicaments « paquet pharmaceutique » / Caroline Arrighi-Savoie, Johanna Harelimana et Nour Saab
Le « paquet pharmaceutique » refond en profondeur le cadre réglementaire européen des médicaments. L’atelier présentera le contexte et les objectifs de la réforme, ainsi que les principaux changements prévus (notamment la modulation des périodes de protection réglementaire, les procédures d’AMM, les obligations de disponibilité des produits et les titres d’exclusivité transférables pour les antimicrobiens).
OU
Option B : Recherche sur les données de santé / usage secondaire / Intervenant(e) à confirmer
Comment les acteurs peuvent-ils réutiliser les données de santé à des fins de recherche et développement aujourd’hui ? Nous ferons notamment le point sur les dernières décisions CNIL sur les entrepôts de données de santé et l’utilisation secondaire de ces données, ainsi qu’un état des lieux de la transposition du Règlement EHDS en France pour identifier à quoi les entreprises doivent s'attendre en termes de mise à disposition de leurs données et d’accès aux données des autres acteurs.
OU
Option C : Droit de la concurrence et Life Sciences : pratiques à risque et lignes de force jurisprudentielles / Thomas Oster et Elsa Mandel Benichou
À partir de contentieux récents et d’enquêtes en cours, cet atelier propose un décryptage concret des pratiques à risque au regard du droit de la concurrence, qu’il s’agisse de celles liées aux brevets (pay for delay, prolongation artificielle de la durée de protection), au dénigrement de médicaments concurrents ou aux opérations d’acquisitions susceptibles de constituer des « killer acquisitions ».
10h15-10h30 : Pause café
10h30-11h15 : Session 2 - AU CHOIX
Option A : Nouvelles stratégies en matière de brevets, CCP et exclusivités réglementaires / Anne-Charlotte Le Bihan et Marylis Clerc
Tour d’horizon des actualités jurisprudentielles en matière de brevets pharmaceutiques, CCP et exclusivités réglementaires. Analyse de leur impact sur les stratégies commerciales et contentieuses. Aperçu des réformes à venir et enjeux associés.
OU
Option B : IA & Dispositifs Médicaux | CJUE : un arrêt qui révolutionne la notion de « donnée personnelle » / Ariane Mole, Oriane Zubcevic, Caroline Arrighi-Savoie et Johanna Harelimana
- IA & Dispositifs Médicaux : quels enjeux juridiques pour la santé de demain ?
Pour les DM intégrant de l'IA, les industriels doivent apprivoiser les nouvelles exigences issues du Règlement sur l’IA. Nous évoquerons ces défis qui, bien maîtrisés, peuvent se transformer en avantages concurrentiels stratégiques.
- Données pseudonymes ou anonymes ? Comment le nouvel arrêt de la CJUE du 04/09/2025 pourrait révolutionner le secteur de la santé ?
Cet arrêt tranche fortement avec la position de la CNIL et des autres autorités. Nous analyserons les impacts potentiels importants par exemple sur la recherche, les entrepôts de données de santé, et l’IA.
Option C : Contentieux des Produits de Santé - Instruction, actions de groupe, litiges sériels : comment articuler défense civile et défense pénale ? /
Charles-Henri Caron et Xavier Philipps
En responsabilité des produits, l’essor des actions collectives et la simultanéité des procédures civiles et pénales imposent des choix stratégiques clés : coordonner les défenses, gérer les décisions contradictoires, maîtriser les perquisitions et anticiper les futures obligations de divulgation de preuve issues de la nouvelle directive relative à la responsabilité du fait des produits défectueux.
11h15-11h30 : Pause café
Option A : RSE et Accessibilité numérique : Maîtrisez les nouvelles exigences réglementaires applicables au secteur de la santé / Alexandre Vuchot et Johanna Harelimana
Entrée en vigueur le 28 juin 2025, la Directive Accessibilité marque un tournant majeur pour tous les acteurs ayant recours aux technologies numériques. Au cours de cet atelier pratique, nous décrypterons pour vous le périmètre d’application de cette réglementation et ses implications concrètes : dispositifs médicaux connectés, plateformes de téléconsultation, applications de santé, et e-santé ou encore commercialisation en ligne de produits cosmétiques.
OU
Option B : Conformité à la règlementation cyber - NIS2, CER, CRA ? Quel impact sur l’industrie de santé et comment se mettre en conformité ? / Willy Mikalef et Roxane Olivier
Le secteur de la santé fait face à des cybermenaces d'une ampleur inédite. Alors que la France s’apprête à transposer la Directive NIS2 qui classifie le secteur d’hautement critique, la mise en conformité en matière de cybersécurité et de résilience constitue une priorité majeure pour l’industrie de santé en 2026, compte tenu de l’ampleur du chantier et des sanctions encourues. Cet atelier exclusif clarifie l’applicabilité des réglementations NIS2, CER et autres textes selon votre activité, détaille vos obligations et fournit des conseils pratiques pour réussir votre démarche de mise en conformité.
OU
Option C : Enjeux des clauses d’earn-out dans les opérations de M&A en Life Sciences /Emmanuelle Porte et Olivier Peronnau
En raison des contraintes réglementaires et de la temporalité des cycles de développement des sociétés du secteur de la santé, les clauses de complément de prix ou d’earn-out peuvent permettre de combler l'écart entre les attentes de valorisation du vendeur et celles de l'acquéreur. Analyse des principaux enjeux rencontrés dans le cadre de la négociation de ces clauses.
12h15 : Cocktail déjeunatoire
Lien vers l'invitation pour vous inscrire.
Nous vous remercions de bien vouloir confirmer votre présence avant le 27 février.
