Indisponibilité des dispositifs médicaux : adaptation du droit français au droit européen

Dans le prolongement de notre précédent article sur l’actualité concernant l’indisponibilité des dispositifs médicaux, l’article 39 de la loi n° 2025-391 du 30 avril 2025 (dite « DDADUE 5 »)  a modifié le Code de la santé publique afin de le mettre en conformité avec les exigences de l’article 10 bis du Règlement (UE) 2024/1860 du 13 juin 2024 (le « Règlement ») . 
Applicable depuis le 10 janvier 2025, le Règlement impose aux fabricants de dispositifs médicaux l’obligation de signaler l’interruption ou la cessation d’approvisionnement en dispositifs médicaux dans certaines situations, selon un calendrier contraignant.

Pour se conformer à ces nouvelles exigences, la loi DDADUE 5 abroge l’article L. 5211-5-1 du Code de la santé publique, qui imposait déjà des obligations d’information de la part des industriels à l’ANSM (voir en ce sens notre précédent article), au profit d’un nouveau cadre juridique, désormais défini à l’article L. 5215-1 A.

Ce nouvel article prévoit que, lorsqu’elle est informée, en application du Règlement, d’une interruption ou cessation de la fourniture d’un dispositif médical, et qu’elle estime que cette situation est susceptible d’entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique, l’ANSM doit prendre toutes mesures strictement nécessaires et proportionnées pour assurer la continuité des soins. 

À ce titre, l’Agence est tenue de publier les informations relatives à la rupture. Elle peut également formuler des recommandations sur des solutions alternatives, des mesures d’information et d’accompagnement des professionnels et des patients, et conditionner, restreindre ou suspendre certaines activités liées au dispositif concerné (exploitation, exportation, mise sur le marché, distribution, publicité, délivrance, utilisation etc.).  Les modalités de la procédure d’information auprès de l’ANSM ainsi que celles relatives aux décisions de l’ANSM seront précisées par décret.
Les fabricants et les autres opérateurs économiques qui ne respecteraient pas leur obligation d’information ou les mesures exigées par l’ANSM s’exposent à une sanction financière.