LFSS 2025 : Focus sur les mesures d’accélération de la pénétration des biosimilaires et de renforcement de la lutte contre les pénuries

1 - Mesures pour accélérer la pénétration des biosimilaires

La LFSS pour 2025 renforce les dispositifs destinés à favoriser la substitution des médicaments biosimilaires, considérés comme un levier majeur pour maîtriser les dépenses de l’Assurance Maladie.

Pour rappel, la LFSS pour 2024 avait déjà introduit une disposition visant à encourager cette substitution. Elle instaurait un principe d'inscription automatique des groupes biologiques similaires sur la liste des groupes substituables. En effet, deux ans après l'inscription au remboursement du premier biosimilaire d'un groupe donné, un arrêté du ministre de la Santé permettrait la substitution par le pharmacien au sein de ce groupe, sauf un avis contraire de l’ANSM émis avant la fin de ce délai.

L’efficacité de cette mesure s’est rapidement concrétisée, puisqu’à ce jour, la substitution par le pharmacien d’officine est autorisée pour neuf groupes biologiques, conformément à la liste fixée par l’arrêté du 20 février 2025.

La LFSS pour 2025 cherche à davantage accélérer le processus de substitution en raccourcissant ce délai à un an à compter de l’inscription au remboursement du premier médicament biologique similaire¹. Le délai accordé à l'ANSM pour émettre un avis favorable ou défavorable se trouve ainsi réduit, dans l’objectif d’accélérer le processus de substitution et de renforcer l’efficacité attendue de la mesure.

Il convient de rappeler que la substitution d’un médicament biologique par un pharmacien d’officine n’est autorisée que sous réserve du respect de plusieurs conditions cumulatives, notamment l’absence de mention expresse et justifiée du prescripteur s’opposant à la substitution, en lien avec la situation médicale du patient. Sur ce point, la LFSS pour 2025 introduit une nouvelle condition, déjà applicable à la substitution des génériques mais particulièrement importante : la substitution d’un médicament biologique de référence par un biosimilaire ne doit pas entraîner de dépense supplémentaire pour l’Assurance Maladie. Cette exigence vient renforcer l’objectif économique poursuivi par le dispositif.

Par ailleurs, la LFSS pour 2025 met également en place des incitations financières pour encourager la délivrance des biosimilaires par les pharmaciens.

L’article 33²  de la LFSS 2025 introduit dans le code de la sécurité sociale (CSS) la possibilité pour les exploitants de médicaments biosimilaires substituables de consentir aux pharmaciens d'officine des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers dans la limite d'un plafond ne pouvant dépasser 40% du PFHT (prix fabricant hors taxe)³ . Ces gestes commerciaux devront être déclarés au comité économique des produits de santé (CEPS).

Cette mesure vient compléter les dispositifs d’intéressement existants, en alignant le régime des biosimilaires sur celui des génériques. Elle s’inscrit également dans la continuité des précédentes mesures visant à encourager la pénétration des biosimilaires sur le marché, générant ainsi des économies substantielles pour l’Assurance Maladie.

2 - Mesures contre les pénuries de produits de santé

Dans la continuité des précédentes lois de financement, la LFSS pour 2025 met en place de nouvelles mesures de lutte contre les pénuries de produits de santé.

• Constitution d’un stock de sécurité d’un niveau inférieur afin de favoriser un approvisionnement approprié et continu du marché

La LFSS pour 2025 prévoit que l’ANSM peut désormais autoriser les titulaires d’autorisation de mise sur le marché ou les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM), pour lesquels une rupture ou un risque de rupture de stock est mis en évidence ou a été déclaré, à constituer temporairement un stock de sécurité d’un niveau inférieur à celui en principe imposé. Les conditions de cette autorisation seront déterminées par un décret en Conseil d’Etat.

• Exigences renforcées sur les plans de gestion des pénuries

Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) ont l’obligation de mettre en place et de mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries pour prévenir et pallier toute rupture de stock. La LFSS pour 2025  prévoit que l’ANSM puisse imposer des exigences renforcées pour certains médicaments régulièrement concernés par des risques de ruptures ou des ruptures de stock. Un décret précisera les modalités d’application de ces exigences renforcées. 

• Extension du recours à une ordonnance de dispensation conditionnelle

Une extension de l’obligation de recourir à une ordonnance de dispensation conditionnelle est prévue, non plus seulement en cas de rupture d’approvisionnement avérée, mais également en présence d’un risque de rupture, ou encore lorsque cela apparaît nécessaire pour préserver la disponibilité de certains médicaments soumis à des variations saisonnières de la demande.

• Extension de la faculté de substitution d’un MITM par les pharmaciens d’officine aux risques de rupture

La LFSS pour 2025 étend la faculté des pharmaciens d’officine à substituer un MITM par un autre médicament, en cas de risque de rupture de stock. Cette substitution doit s’exercer conformément aux recommandations établies par l’ANSM.

• Prise en charge dérogatoire pour les dispositifs médicaux identifiés comme alternatifs

Lorsqu’une interruption ou cessation de la fourniture d'un dispositif médical inscrit sur la liste des prestations et produits remboursables (LPPR) est susceptible de causer un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique, un arrêté ministériel peut, sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), identifier des dispositifs médicaux alternatifs. Si le dispositif en question n'est pas remboursé et qu’aucune autre alternative thérapeutique prise en charge par l'Assurance Maladie n’est disponible, il peut bénéficier d'une prise en charge dérogatoire temporaire pour une durée maximale d’un an, et dans la limite du tarif de prise en charge du dispositif initialement indisponible⁴ . 

• Renforcement des obligations d'information des acteurs de la chaîne du médicament

Pour anticiper les ruptures ou les risques de rupture d'approvisionnement et y répondre efficacement, la LFSS pour 2025 impose aux pharmaciens d’officine et aux entreprises pharmaceutiques de renseigner un système d’information sur la disponibilité des MITM (système mis en œuvre par le Conseil national de l’ordre des pharmaciens et connu sous le nom de « DP-ruptures »). Un décret précisera notamment les catégories de données à renseigner, les conditions d’accès aux données ainsi que les destinataires. Le fait pour une entreprise pharmaceutique de ne pas renseigner ce système constitue un manquement passible de sanctions financières⁵ .

Enfin, la LFSS pour 2025 prévoit une augmentation du montant des sanctions financières pouvant être prononcées par l’ANSM, ainsi qu’une prolongation de la durée de publication de ces sanctions sur son site internet . Initialement prévue pour un mois, cette durée est désormais étendue à un an à compter de leur publication (sauf décision contraire de l’ANSM).

Il est surprenant de constater que le législateur persiste à renforcer le mécanisme de sanction, alors même que de nombreuses voix dans le secteur s’accordent à dire que cette réponse est inadaptée et insuffisante face à la complexité des ruptures d’approvisionnement. Dès lors, ce durcissement à l’encontre des entreprises pharmaceutiques interroge : il est légitime de s’inquiéter de ses effets contre-productifs, qui pourraient aggraver les tensions déjà existantes dans le secteur et, in fine, accroître le nombre de ruptures au lieu de les prévenir⁷ .

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1 - Article L. 5125-23-2 du CSP

2 - Articles L. 138-9 et L. 138-9-1 du CSS 

3 - Arrêté du 22 août 2014 fixant les plafonds de remises, ristournes et autres avantages commerciaux et financiers assimilés prévus à l'article L. 138-9 du CSS

4 -  Article L. 5215-1 du CSP

6 - Article L. 5471-1 du CSP

7 - Lutte contre les pénuries de médicaments : l’ANSM inflige des sanctions financières d’un montant total de 8 millions d’euros - Bird & Bird