El Paquete Legislativo de Medicamentos de la UE y la reforma de la cláusula Bolar

El 4 de junio de 2025, el Consejo de la Unión Europea acordó su posición de negociación con el Parlamento Europeo sobre las nuevas normas. Finalmente, el pasado 11 de diciembre de 2025, el Consejo de la Unión Europea y el Parlamento Europeo alcanzaron un acuerdo sobre este paquete legislativo sobre medicamentos, que debe ahora ser refrendado formalmente por el Consejo y el Parlamento antes de su adopción definitiva.

Áreas clave y objetivos del paquete legislativo

El paquete introduce cambios significativos en varias áreas fundamentales:

• Periodo reglamentario de protección de datos y de protección de mercado: modificación de los periodos de exclusividad, que pasan del esquema actual «8+2(+1)» al esquema propuesto «8+1(+1)(+1)»; es decir, los titulares de medicamentos de referencia disfrutarán de un periodo de 8 años de exclusividad de datos (durante los cuales las empresas que introduzcan un nuevo medicamento en el mercado tendrán derechos exclusivos sobre los datos de las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos) y 1 año de exclusividad de mercado (durante el cual la empresa que pretenda lanzar el genérico o el biosimilar no podrá comercializarlo), con la posibilidad de conceder dos prórrogas adicionales de un año de exclusividad de mercado para los medicamentos innovadores que cumplan criterios específicos.
• Exención de propiedad intelectual: ampliación del ámbito de aplicación de la conocida como «exención Bolar» para facilitar la entrada de medicamentos genéricos y biosimilares en el mercado.
• Disponibilidad y suministro de medicamentos: imposición de nuevas obligaciones para garantizar que los medicamentos estén disponibles en los Estados miembros en cantidades suficientes para cubrir sus necesidades.
• Sostenibilidad ambiental: medidas para reducir el impacto medioambiental de los medicamentos mediante evaluaciones de riesgo y medidas de mitigación.

Mediante estas modificaciones, el paquete pretende garantizar el acceso justo a medicamentos seguros, eficaces y asequibles en toda la UE, impulsar la innovación y la competitividad de la industria farmacéutica de la UE, reduciendo la carga normativa y simplificando el marco reglamentario, y abordar las cuestiones relativas a la seguridad del suministro mediante medidas destinadas a la supervisión y la prevención del desabastecimiento.

Reforma de la exención Bolar: hacia una aplicación armonizada en la UE

La actual Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, ya prevé en su artículo 10.6 la denominada «exención Bolar», que consiste en una excepción al derecho de exclusiva conferido por la patente y por el certificado complementario de protección (“CCP”) sobre los medicamentos de referencia. Conforme a su redacción vigente, esta exención permite la realización de los estudios necesarios y los consiguientes requisitos prácticos para la obtención de una autorización de comercialización de un medicamento genérico o un medicamento biosimilar, los cuales no se consideran actos infractores.

No obstante, el paquete legislativo sobre medicamentos amplía el alcance de dicha exención, regulada en el artículo 85 de la propuesta de Directiva, con el objetivo de garantizar que los medicamentos genéricos y biosimilares están disponibles desde el primer día después de que hayan expirado los derechos de propiedad industrial sobre el medicamento de referencia.

La nueva propuesta de Directiva aclara el ámbito de aplicación de la exención Bolar y lo amplía para abarcar los «estudios, ensayos y otras actividades» realizadas no sólo a efectos de obtener una autorización de comercialización, sino también a los efectos de: realizar una evaluación de las tecnologías sanitarias, tal como se define en el Reglamento (UE) 2021/2282; obtener la resolución de precio y reembolso; o participar en licitaciones públicas, siempre que ello no implique la comercialización o el ofrecimiento para la venta del medicamento en cuestión durante el período de protección otorgado por la patente o el CCP.

Este último matiz en relación con la participación en licitaciones públicas «siempre que ello no implique la comercialización o el ofrecimiento para la venta del medicamento» podría suscitar dudas interpretativas, en la medida en que cabe preguntarse si dicho acto, por su propia naturaleza, no constituiría ya en sí mismo un ofrecimiento para la venta. En cualquier caso, parece razonable entender que la exención Bolar permitiría a las empresas de genéricos y biosimilares participar en el proceso de licitación siempre que la venta y suministro efectivo del medicamento no se produzca hasta después de la expiración de la patente/CCP. Esta interpretación resultaría coherente con el propósito fundamental de la exención, que es garantizar que los medicamentos genéricos y biosimilares estén disponibles inmediatamente tras la expiración de los derechos de propiedad industrial.

Además, la propuesta de texto incluye entre las actividades permitidas la «presentación de la solicitud de autorización de comercialización y la oferta, fabricación, venta, suministro, almacenamiento, importación, utilización y compra de medicamentos o procedimientos, incluso por terceros proveedores y prestadores de servicios». Esta referencia a los terceros resulta especialmente relevante, pues ampara expresamente a otros agentes involucrados en el desarrollo y producción de medicamentos, tales como los fabricantes y suministradores de ingredientes activos (Active Pharmaceutical Ingredients o APIs, por sus siglas en inglés) y los proveedores de servicios relacionados.

No obstante, en el apartado tercero del artículo 85 se aclara que la citada exención no permite la puesta en el mercado de los medicamentos resultantes de las actividades cubiertas por la cláusula Bolar. Aunque la redacción propuesta no lo indica expresamente, una interpretación teleológica de la norma sugiere que esta prohibición únicamente aplicará hasta que expire la protección conferida por la patente o el CCP del medicamento de referencia. Una vez caducada la patente o el CCP, el titular no podría prohibir la comercialización de los medicamentos resultantes. Esto mismo parece desprenderse de la propuesta de Directiva, en cuya exposición de motivos sí se aclara que la prohibición de comercializar los medicamentos obtenidos al amparo de la cláusula Bolar solo aplica durante el periodo de protección de la patente o CCP:

«Durante el período de protección de la patente o del certificado complementario de protección (CCP) del medicamento de referencia, no podrá realizarse ningún uso comercial de los medicamentos finales resultantes obtenidos con fines del proceso de aprobación regulatoria, lo que incluye la venta y el ofrecimiento para la venta de dichos productos, ni siquiera en el contexto de licitaciones de contratación pública».

En definitiva, lo que se pretende con esta nueva redacción de la cláusula Bolar es garantizar una aplicación homogénea en todos los Estados miembros de la Unión Europea, quienes hasta ahora venían realizando interpretaciones dispares sobre las actividades amparadas por la exención. Para conseguirlo, será imprescindible que la nueva exención Bolar incluida en el artículo 85 de la Directiva propuesta se transponga y aplique de manera uniforme en toda la UE.

Por el momento, debemos esperar a que el acuerdo provisional sea refrendado tanto por el Consejo de la Unión Europea como por el Parlamento Europeo, antes de ser adoptado formalmente y entrar en vigor tras su publicación en el Diario Oficial de la UE.