Claves de la propuesta de la Comisión para la Ley Europea de Biotecnología (European Biotech Act)

El pasado 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea publicó su propuesta para un Reglamento por el que se establece un marco de medidas para reforzar los sectores de la biotecnología¹ y la biomanufactura de la Unión Europea (“UE”), en particular, en el ámbito de la salud, conocido como el Biotech Act ². 

El objetivo principal de esta propuesta de normativa (“Propuesta”) es crear un entorno que facilite la transición de los productos biotecnológicos del laboratorio al mercado, reforzando así la competitividad de la UE en biotecnología.

En este sentido, el Biotech Act pretende simplificar los marcos normativos fragmentados, reducir las trabas burocráticas, incentivar la innovación estratégica y mejorar el acceso a la financiación por parte de las empresas biotecnológicas.

La Propuesta es el resultado de una consulta pública celebrada entre agosto y noviembre de 2025 y forma parte de la estrategia más amplia de la Comisión en materia de ciencias de la vida para el mandato 2024-2029.³

¿Por qué es necesario un Biotech Act?

Según los datos publicados por la Comisión, la industria biotecnológica de la UE es una de las que se expanden más rápido y también una de las más productivas desde el punto de vista económico.

En el año 2022, esta industria supuso 38 mil millones de euros del PIB de la UE y contribuyó a la creación de casi un millón de empleos, de los cuales más del 75% procedían del sector de la biotecnología sanitaria.

Sin embargo, el sector biotecnológico en la UE enfrenta varios obstáculos y está perdiendo liderazgo frente a otras regiones. La sólida base científica de la UE muchas veces no se traduce en productos comercialmente viables, y menos en su fabricación a gran escala. En consecuencia, la UE se está quedando atrás en inversión de capital riesgo en biotecnología sanitaria, con una cuota mundial del 7%. Otro dato llamativo es la caída de la cuota mundial de ensayos clínicos realizados en la UE/EEE, que pasó del 22% en 2013 al 12% en 2023.

En definitiva, a consecuencia de varias barreras estructurales, problemas para acceder al capital y una regulación excesivamente compleja, muchas Pymes, start-ups y scale-ups terminan por elegir otros mercados más atractivos para buscar inversión, crecer y fabricar sus productos.

¿Cuáles son las principales medidas que prevé el Biotech Act?

Se trata de una Propuesta ambiciosa y de carácter transversal, afectando a varias normativas en la UE. Destacamos a continuación los puntos clave que se abordan.

1. Mejorar el acceso a la financiación

Se establecen medidas que faciliten el acceso del sector biotecnológico al capital en la UE. Ya en 2026 y 2027, en cooperación con el Grupo del Banco Europeo de Inversiones (GBEI), la Comisión pondrá en marcha un programa piloto de biotecnología sanitaria (EU Health Biotechnology investment pilot) que movilizará hasta 10.000 millones de euros de inversión en el sector. El programa piloto proporcionará un conjunto de productos financieros para apoyar el ciclo de vida completo de empresas y proyectos en el ámbito de la biotecnología sanitaria, incluidas las start-ups, scale-ups y las Pymes mediante financiación directa e indirecta. El programa piloto se establece por un período inicial de dos años, tras el cual se revisará.

2. Recompensar las innovaciones estratégicas

Los medicamentos desarrollados mediante procesos biotecnológicos o los medicamentos de terapia avanzada⁴ (“MTA”) podrían optar a una prórroga del Certificado Complementario de Protección (“CCP”) de 12 meses si se cumplen todos estos requisitos:

1. el medicamento contiene una nueva sustancia activa claramente diferente de la de cualquier medicamento autorizado en la UE;
2. el medicamento tiene un mecanismo de acción claramente diferente y muestra un nivel de seguridad y eficacia al menos equivalente al de cualquier medicamento autorizado en la Unión para la misma enfermedad;
3. los ensayos clínicos que evalúan la eficacia del medicamento y respaldan su autorización de comercialización se han realizado en más de dos Estados miembros;
4. al menos una fase de la fabricación, excluidas el envasado, los ensayos de calidad y la certificación, se realiza en la UE.

La Agencia Europea del Medicamento (“EMA” por sus siglas en inglés) verificará el cumplimiento de estos requisitos como parte del procedimiento de autorización de comercialización del medicamento.

3. Mejora de la competitividad en Biosimilares

La EMA elaborará y actualizará directrices no vinculantes sobre un enfoque regulador adaptado al desarrollo de biosimilares, que considerará una posible reducción de los datos clínicos necesarios para el desarrollo y la aprobación de biosimilares, sin afectar a su calidad, seguridad y eficacia.

También incluye medidas de apoyo a proyectos estratégicos de biotecnología sanitaria en la UE centrados en la I+D, la biomanufactura y la autorización de biosimilares.

4. La inteligencia artificial (“IA”) y los datos como facilitadores de la biotecnología

La EMA publicará y actualizará periódicamente orientaciones no vinculantes sobre el despliegue y el uso de sistemas basados en tecnologías avanzadas, incluida la IA, en el ciclo de vida del desarrollo de medicamentos, incluyendo la investigación preclínica, el desarrollo y los ensayos clínicos, la fabricación, los procedimientos de autorización de medicamentos y la monitorización posterior a la autorización.

La Comisión podrá reconocer proyectos ubicados en la UE como “proyectos estratégicos de biotecnología sanitaria de alto impacto” para darles acceso a ciertas medidas de apoyo. Los proyectos deben consistir en entornos de prueba fiables para innovaciones avanzadas en biotecnología sanitaria en los que dichas innovaciones se apoyen de manera significativa mediante IA o métodos computacionales avanzados o proyectos de aceleradores de calidad de datos biotecnológicos, necesarios para entrenar, validar y probar sistemas de IA en biotecnología sanitaria. Estos proyectos se beneficiarán de procedimientos de autorización acelerados, coordinados a través de un punto único de contacto nacional, y recibirán apoyo administrativo, técnico y financiero.

5. Modificaciones a distintos Reglamentos de la UE en los ámbitos de salud, seguridad alimentaria y piensos

En este capítulo se abordan modificaciones en los marcos legislativos de la UE en los ámbitos de la salud y la seguridad alimentaria y de los piensos, con el objetivo de simplificar los procedimientos y acelerar el tiempo de comercialización necesarios, todo ello para garantizar la eficacia de las disposiciones sustantivas establecidas en la Propuesta.

Modificaciones al Reglamentos (CE) n.º 178/2002 (Principios y requisitos generales de la legislación alimentaria de la UE)

Se prevén distintas modificaciones para: (i) acelerar el proceso de evaluación de riesgos llevados a cabo por la EFSA para los productos sujetos a autorización previa a la comercialización conforme a la legislación de la UE en materia de alimentos y piensos y (ii) para fomentar la innovación en el sector.

Modificación al Reglamento CE 1394/2007 – Marco regulador para los productos medicinales de terapias avanzadas

Los promotores de ensayos clínicos con MTAs que consistan en o contengan organismos genéticamente modificados (“OMGs”) de bajo riesgo no estarán obligados a presentar una evaluación de riesgo ambiental si el producto pertenece, por lo menos, a una de las siguientes categorías:

1. vector viral no viable o deficiente en replicación que se utilice para entregar una secuencia genética de origen humano, y que no porte genes de resistencia a antimicrobianos;
2. células somáticas modificadas genéticamente que no puedan secretar ni producir agentes infecciosos debido a la modificación genética;
3. bacterias modificadas genéticamente que no porten genes de resistencia a antimicrobianos;
4. material genético alterado mediante técnicas de edición genómica (ex vivo o in vivo), siempre que tenga efectos adversos generalmente despreciables sobre la salud humana y el medio ambiente.

Además, para estos tipos de medicamentos, los promotores también están exentos de cumplir los requisitos relacionados con OMGs respecto a la autorización de fabricación e importación de productos medicinales de terapia de investigación avanzada.

Modificación al Reglamento UE 536/2014 – Reglamento de Ensayos Clínicos

Se abordan relevantes modificaciones en relación con la normativa de ensayos clínicos.  En los últimos años se han incrementado los ensayos clínicos con medicamentos biológicos en la UE en comparación con los ensayos con moléculas pequeñas. En este contexto, el Biotech Act busca armonizar, simplificar y agilizar las regulaciones sobre ensayos clínicos, reduciendo la carga administrativa, los plazos de aprobación, y fomentando una mayor colaboración transfronteriza, todo ello, sin comprometer la seguridad, la calidad ni las normas éticas. En este sentido, se prevé:

• Reducir los plazos de autorización para los ensayos clínicos multinacionales (es decir, los que se realizan en más de un Estados miembro) de 106 a 75 días, incluyendo la validación y la revisión ética. Esto es relevante porque el desarrollo de productos biológicos depende en gran medida de ensayos clínicos multinacionales para poder reclutar el número necesario de pacientes.
• Cuando no se solicite información al promotor, los plazos para las autorizaciones iniciales de ensayos clínicos se reducirán de 75 a 47 días desde la presentación hasta la decisión.
• Dada la creciente experiencia científica y normativa en materia de MTAs, se eliminarán los 50 días adicionales para la evaluación de estos productos.
• El período de evaluación de las modificaciones sustanciales se reducirá de 96 a 47 días, con opciones para modificaciones sustanciales paralelas. Estas modificaciones sustanciales paralelas sirven para que el promotor de un ensayo pueda adaptarlo de forma dinámica a las circunstancias cambiantes o tener en cuenta los avances científicos y garantizar el buen desarrollo del ensayo clínico. El Estado miembro aceptará la solicitud de modificación sustancial paralela si esta se refiere a aspectos distintos e independientes del expediente de solicitud y puede ser evaluada simultáneamente por el mismo Estado miembro.
• Se establece un expediente único y básico (“core dossier”) para los productos en investigación que simplificará los ensayos clínicos que utilicen el mismo medicamento en investigación.
• Se crea una nueva categoría de ensayos clínicos “de intervención mínima” que constituyen ensayos posteriores a la autorización de comercialización y que se emplean de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización, a diferencia de los ensayos clínicos de “baja intervención” que utilizan medicamentos autorizados con pruebas científicas demostradas sobre su eficacia y seguridad, pero que se emplean fuera de su autorización inicial de comercialización. Los ensayos clínicos de intervención mínima solo deberán requerir una revisión ética antes de que pueda iniciarse el ensayo clínico. De esta forma, se adapta la autorización y la supervisión de los ensayos clínicos en función de los riesgos que estos plantean para los sujetos.
• Las terapias innovadoras y personalizadas suelen combinar el uso de medicamentos con productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Durante el desarrollo de dichas terapias, puede ser necesario combinar los ensayos clínicos de uno o varios medicamentos con la investigación clínica de uno o varios productos sanitarios, o con estudios de rendimiento de uno o varios productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por ello, para estos estudios combinados se establece la posibilidad de presentar una única solicitud de autorización.
• Se establecen plazos acelerados para la autorización de ensayos clínicos multinacionales (en más de un Estado miembro) en el contexto de emergencias de salud pública reconocida en la UE que tengan por objeto medicamentos para el tratamiento o prevención o diagnóstico de la enfermedad o condición relacionado con la emergencia.
• Se fomentará el uso de sandboxes⁵ regulatorios para ensayos clínicos con el fin de probar enfoques innovadores.

Reglamento (UE) núm. 2019/6 – Reglamento sobre medicamentos veterinarios

Con el fin de reducir la carga administrativa para las innovaciones, se prevé que la evaluación de los efectos sobre la salud humana y el medio ambiente de los medicamentos veterinarios que contienen OMGs se realice únicamente en el marco de la evaluación del riesgo medioambiental (“ERA”) de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6, suprimiendo la necesidad de realizar una evaluación con arreglo a la legislación de la UE sobre OMGs.

Además, los medicamentos veterinarios desarrollados mediante procesos biotecnológicos para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades zoonóticas pueden optar a un año adicional de CCP.

Por último, también aquí se introducen sandboxes regulatorios para la innovación en materia de salud animal.

Protección de datos y uso secundario de datos en el marco de los ensayos clínicos

El Biotech Act también propone armonizar la base jurídica para el tratamiento de los datos de los ensayos clínicos y evitar que los Estados miembros se aparten de la misma.

Asimismo, pretende aclarar la asignación de responsabilidades en materia de protección de datos entre promotores e investigadores (ambos responsables del tratamiento), con el fin de resolver las incertidumbres existentes.

Por último, se permite el uso secundario de los datos de los ensayos clínicos con fines de investigación científica sin necesidad de un nuevo o adicional consentimiento conforme al Reglamento de Protección de datos.

6. Biodefensa y prevención del uso indebido de la biotecnología

El Biotech Act también aborda la dimensión de seguridad de la biotecnología. En este sentido, la Comisión reconocerá proyectos estratégicos de biotecnología sanitaria de alto impacto para la biodefensa de la UE (para la detección, caracterización, identificación, análisis y evaluación de amenazas biológicas), a los que podrá concederse una consideración especial para su financiación. Asimismo, para proteger contra un uso indebido, el Biotech Act establece disposiciones específicas para reforzar la bioseguridad y la biodefensa de la UE, incluyendo disposiciones para la evaluación, notificación y seguimiento de transacciones sospechosas de productos biotecnológicos de interés, así como mecanismos de control y aplicación para garantizar el cumplimiento.

¿Cuáles son los próximos pasos?

La Propuesta se estructura en dos fases:

• Biotech Act I (foco en salud): presentada en diciembre de 2025, con medidas sobre salud, ensayos clínicos y biomanufactura.
• Biotech Act II (foco industrial y ecosistema amplio): prevista para el tercer trimestre del 2026, con más medidas de política industrial y apoyo al sector.

El Parlamento y el Consejo negociarán durante el 2026, por lo que es esperable que haya cambios a esta Propuesta.

El calendario de implementación se determinará tras la adopción definitiva.

[1] La Propuesta define "biotecnología" como la aplicación de la ciencia y la tecnología a los organismos vivos, así como a sus partes, productos y modelos, con el fin de modificar materiales vivos o no vivos para la producción de conocimientos, productos y servicios.

[2] Regalamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece un marco de medidas para reforzar los sectores de la biotecnología y la biofabricación de la Unión, en particular en el ámbito de la salud, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 1394/2007, (UE) n.º 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 y (UE) 2024/1938 (Ley Europea de Biotecnología).

[3] European Commission (2024), Political Guidelines for the Next European Commission 2024-2029.

[4] Estos son los medicamentos de terapia génica, de terapia celular somática o productos de ingeniería tisular, basados en genes, células o tejidos.

[5] En el ámbito de la innovación y tecnología, el término sandbox se refiere a un entorno seguro, aislado y controlado donde se pueden realizar pruebas y experimentos de nuevas tecnologías, servicios o modelos de negocio sin afectar a los usuarios, a los sistemas de producción o al mercado en general.