El TJUE revisará la Doctrina Santen

Los derechos de propiedad intelectual creados por la normativa de la Unión Europea (como los certificados complementarios de protección para medicamentos - CCP) pueden generar cuestiones jurídicas controvertidas cuando los tribunales nacionales deben interpretar dicha normativa. Dado el riesgo de interpretaciones divergentes por parte de los Estados miembros de la UE, la remisión de una cuestión prejudicial en virtud del artículo 267 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea es un mecanismo conveniente para obtener una interpretación uniforme. Cabe señalar que los CCPs no están cubiertos por convenios internacionales, como el ADPIC o el Convenio de la Unión de París.

El cuestionamiento de la doctrina Santen por el Tribunal Federal de Patentes alemán

En enero de 2026, el Tribunal Federal de Patentes alemán (BPatG) planteó una cuestión prejudicial que obligará al TJUE a revisar la doctrina Santen. Esta doctrina se deriva de la sentencia de la Gran Sala del TJUE de 9 de julio de 2020, Santen SAS y Directeur général de l’Institut national de la Propriété Industrielle (Asunto C-673/18) (Santen), relativa a la interpretación del artículo 3, letra d), del Reglamento (UE) n.º 469/2009 sobre los CCP para los medicamentos (Reglamento sobre los CCP). En esencia, el BPatG ha remitido al TJUE la cuestión de si la doctrina Santen se aplica en los casos en que el CCP se refiere a medicamentos veterinarios que han sido previamente autorizados para uso humano, o si el Tribunal debe volver a la doctrina aplicada en Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd y Comptroller-General of Patents, C-130/11) (Neurim), que fue revocada en Santen. 

El BPatG considera correcta la doctrina Neurim y que esta jurisprudencia también se aplica cuando un medicamento se autoriza inicialmente para su uso en seres humanos y, posteriormente, se autoriza para su uso en caballos. En este caso, la primera autorización de comercialización (AC) era para el tratamiento del asma en seres humanos y la segunda AC era para el tratamiento de caballos. Aunque en Neurim era al revés (la primera AC se refería a la melatonina utilizada para regular la reproducción en ovejas y la segunda AC se refería a la melatonina para tratar los trastornos del sueño en seres humanos), el BPatG sostuvo lo siguiente:

La opinión del solicitante de que, en el presente caso, debe mantenerse la decisión «Neurim» parece correcta desde el punto de vista de esta Sala. Es cierto que la División de Patentes de la Oficina de Patentes Alemana asumió correctamente que el Tribunal de Justicia de la Unión Europea en la sentencia «Santen» había abandonado expresamente su jurisprudencia anterior, según la cual podía calificarse como una primera autorización en el sentido del Reglamento cuando se concedía una autorización posterior para el mismo principio activo, pero para una indicación terapéutica diferente (TJUE, loc. cit., apartados 51 a 53). Sin embargo, hay que tener en cuenta que las sentencias «Neurim» y «Santen» se basaban en hechos muy diferentes. En opinión de esta Sala, los diferentes requisitos jurídicos de los procedimientos de autorización de los medicamentos de uso humano y veterinario impiden que se traten de la misma manera los dos grupos de casos, a saber, la autorización posterior de una nueva indicación para un medicamento de uso humano que ya ha sido autorizado, por una parte, y la autorización posterior relativa a la primera comercialización del producto como medicamento de uso humano o veterinario, por otra. (14 W (pat) 28/23, 12 de diciembre de 2025 (publicado el 9 de enero de 2025).

La evolución de Neurim a Santen

En el asunto Neurim la Sala Cuarta del TJUE resolvió que los artículos 3 y 4 del Reglamento sobre los CCP deben interpretarse en el sentido de que la existencia de una autorización de comercialización previa obtenida para un medicamento veterinario no excluye la concesión de un CCP para un medicamento de uso humano con una indicación diferente.

El artículo 3, letra d), del Reglamento sobre los CCP establece que la autorización de comercialización pertinente es la primera autorización para comercializar el producto. El Tribunal entendió que una autorización de comercialización será la primera autorización a efectos del artículo 3, letra d), si el medicamento para uso humano entra en el ámbito de las reivindicaciones de la patente de base en la que se apoya la solicitud de CCP. La distinción entre medicamentos para uso humano y veterinario también se reputó necesaria por razones de equidad, de modo que un medicamento para uso humano que hubiera sido sometido a pruebas significativas pudiera beneficiarse de la ampliación de la protección que ofrece el CCP. Como indica el dicho inglés, «hard cases made bad law».

Esta doctrina fue posteriormente superada por la sentencia Santen (véase el texto en negrita):

52. Pues bien, considerar que el concepto de «primera autorización de comercialización del producto como medicamento» en el sentido del artículo 3, letra d), del Reglamento n.º  469/2009 se refiere exclusivamente a la primera autorización de comercialización contenida en el ámbito de protección de la patente de base invocada como fundamento de la solicitud de CCP abocaría necesariamente a cuestionar esa definición estricta del concepto de «producto» en el sentido del artículo 1, letra b), de dicho Reglamento, puesto que, como indica el artículo 1, letra c), del propio Reglamento, es posible que la patente de base en cuestión solo cubra una aplicación terapéutica de un determinado producto. En efecto, si ese fuera el caso, la referida aplicación terapéutica podría justificar la concesión de un CCP a pesar de que el mismo principio activo, o la misma composición de principios activos, sea objeto de otra aplicación terapéutica ya conocida y que haya dado lugar a una autorización de comercialización anterior.

53. De esto se infiere que, contrariamente a lo que el Tribunal de Justicia declaró en el apartado 27 de la sentencia Neurim, para definir el concepto de «primera autorización de comercialización como medicamento», en el sentido del artículo 3, letra d), del Reglamento núm. 469/2009, no procede tener en cuenta el ámbito de protección de la patente de base.

54 . Del mismo modo, un análisis de los objetivos del Reglamento n.º 469/2009 confirma esta interpretación.

55. Así, del punto 11 de la exposición de motivos a que se ha hecho referencia en el apartado 45 de la presente sentencia resulta que, al instituir el régimen del CCP, la voluntad del legislador de la Unión ha sido fomentar la protección no de cualquier investigación farmacéutica que dé lugar a la concesión de una patente y a la comercialización de un nuevo medicamento, sino de aquella que conduce a la primera comercialización de un principio activo o de una combinación de principios activos como medicamento (véase, en este sentido, la sentencia de 21 de marzo de 2019, Abraxis Bioscience, C-443/17, EU:C:2019:238, apartado 37).

¿Cambiará la doctrina Santen?

Por el momento, no hay indicios de que el TJUE vaya a apartarse de la doctrina Santen.

En primer lugar, Santen fue una decisión de la Gran Sala (trece jueces participaron en la deliberación), mientras que Neurim fue examinada por la Sala Cuarta. Como resultado de ello, la sentencia Santen ha sido aplicada de manera coherente por los tribunales de los Estados miembros. Poco después de Santen, se retiró la petición de decisión prejudicial presentada por el Tribunal Supremo de Suecia (asunto C-354/19) sobre la posible concesión de un nuevo CCP para canakinumab para una nueva autorización de comercialización para el tratamiento de la artritis reumatoide (canakinumab se autorizó originalmente para el síndrome periódico asociado a la criopirina). Del mismo modo, la Sala Administrativa del Tribunal de Distrito de La Haya denegó la concesión de un CCP para la ciclesonida debido a la autorización de comercialización anterior para uso humano con respecto al mismo principio activo (sentencia de 14 de mayo de 2025).

En segundo lugar, Santen rechazó el razonamiento de Neurim (tal y como se identifica en el extracto anterior, en particular en los apartados 52 y 53) basándose en que no era adecuado tener en cuenta el alcance de la protección de la patente básica para determinar la «primera autorización» a efectos del artículo 3, letra d).

Cabe recordar que existe un régimen de exclusividad de datos diferente para los medicamentos veterinarios (Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios). Esta disparidad entre los regímenes aplicables a los medicamentos de uso humano y los de uso veterinario no se refleja en el Reglamento sobre los CCP (el artículo 2 del Reglamento 469/2009 establece que el Reglamento se aplica tanto a los medicamentos de uso humano como a los de uso veterinario).

Además, Neurim fue un caso inusual en el que un medicamento veterinario se convirtió para uso humano. Esto fue inusual porque la inversión relativamente mayor que se requiere para desarrollar medicamentos para uso humano significa que estos productos se utilizan con mayor frecuencia para desarrollar productos para animales. Otros ejemplos son la fluoxetina, los diuréticos de asa, la amlodipina, los inhibidores de la ECA y la espironolactona. En el caso de la ciclesonida, la indicación del producto veterinario es la misma que la del producto humano.

Por estas razones es razonable pensar que el TJUE responderá a la solicitud de decisión prejudicial reafirmando la decisión Santen.

A pesar de ello, varios autores (y el BPatG) sostienen que la intención legislativa subyacente al Reglamento sobre los CCP exige un cambio en la doctrina Santen. La decisión del BPatG es claramente una cuestión prejudicial relevante que pone de relieve el papel crucial del TJUE para configurar el régimen de los CCP para los medicamentos.