La France lance un dispositif « fast-track » pour accélérer les autorisations de certains essais cliniques mononationaux

À partir du premier trimestre 2026, la France annonce mettre en place une procédure accélérée (« fast-track ») permettant d'autoriser certains essais cliniques mononationaux en seulement 14 jours, contre 31 jours actuellement, lorsque le dossier ne soulève pas de question.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH) et la Conférence nationale des comités de protection des personnes (CNCP) ont annoncé conjointement, en lien avec la Direction générale de l'offre de soins (DGOS) et l'Agence de l'innovation en santé (AIS), le lancement de ce nouveau dispositif d'autorisation accélérée de certains essais cliniques mononationaux.

Un enjeu stratégique face à la concurrence internationale

Quelques mois avant cette annonce, l’organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France (LEEM) tirait la sonnette d'alarme sur l'attractivité de la France en matière de recherche clinique. Avec un 3^ᵉ rang européen stagnant, la France peine à maintenir sa compétitivité.

Face à ce constat, le LEEM formulait plusieurs recommandations, notamment la mise en place d'un « fast-track » européen réduisant les délais d'autorisation pour les essais les plus innovants. Le dispositif annoncé par les institutions françaises semble répondre en partie à ces attentes.
Accélérer l'autorisation et le lancement des essais cliniques est devenu un levier stratégique pour attirer les projets de recherche innovants en France.

Un dispositif réservé à certains essais

Le dispositif « fast-track » sera accessible aux promoteurs académiques et industriels pour des essais cliniques mononationaux répondant à des critères spécifiques¹, en ce compris des essais mononationaux portant sur une maladie grave, rare ou invalidante, sans traitement approprié disponible.

Des délais considérablement réduits

Le nouveau dispositif permettrait d'obtenir une autorisation en 14 jours lorsque le dossier ne soulève aucune question lors de l'évaluation, contre 31 jours actuellement. Même en cas de questions, le délai maximal serait ramené à 49 jours au lieu de 106 jours dans la procédure standard.

Une amélioration notable concerne également les médicaments de thérapie innovante : le délai supplémentaire de 50 jours actuellement applicable sera supprimé dans le cadre de la procédure accélérée.

Un déploiement expérimental dans un premier temps

Le dispositif sera d'abord testé dans le cadre d'une phase pilote avant son déploiement généralisé. Cette accélération des procédures s'inscrit dans un cadre réglementaire inchangé : chaque essai continuera de faire l'objet d'une double évaluation par l'ANSM et par un comité de protection des personnes (CPP).

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1 - Selon le site de l’ANSM :

• « Essais en phases précoces (I ou I/II intégrées) ;

• et essais mononationaux répondant à au moins un des critères suivants :

  - portant sur une maladie grave, rare ou invalidante, sans traitement approprié disponible ;

-  et/ou first-in-class, c’est-à-dire ciblant un traitement dont le mécanisme est entièrement nouveau ;
- et/ou favorisant l’inclusion d’adolescents dans des essais d’adultes. »